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  원격의료 도입 대비…u-헬스케어 의료기기 품목분류
  글쓴이 : 관리자     날짜 : 11-03-28 11:22     조회 : 1351     트랙백 주소
향후 원격의료 도입에 대비하기 위한 u-헬스케어 의료기기에 대한 품목분류가 이뤄진다.

또 식품의약품안전청과 지식경제부 간 중복되는 의료기기 관련 규제는 철폐된다.

국무총리실은 지난해 발표한 '식품의약품 선진화 추진계획'의 후속조치로 보건복지부, 지식경제부, 식품의약품안전청 등과 함께 8개 과제로 구성된 '의료기기 분야 규제개혁 과제'를 마련했다고 발표했다.

이번 과제는 식약청과 지경부간 전기안전인증이 중복되는 의료기기를 지경부의 전기안전인증 대상에서 제외하는 내용이다.

대상은 혈액냉동고, 혈액냉장고, 약품냉장고 등 3개 품목의 허가제품 약 68개다.

또 의료기기로 허가되는 혈압계와 체온계의 계량기 형식승인을 면제하는 등 이중규제를 해소해줄 방침이다.

향후 원격의료 도입에 대비하기 위해 의료기기 품목분류에 'U-헬스케어 의료기기' 항목을 추가해 별도로 품목분류를 실시한다.

U-헬스케어 의료기기는 IT기술이 융합된 의료기기로 의료기관이 아닌 가정환경에서 환자와 일반인을 대상으로 한 진단결과를 원거리 병원에서 확인하는 시스템을 말한다.

일반 공산품과 작동원리가 비슷한 온열기나 족욕기 등 일상생활형 의료기기와 안마기 등 의료용 진동기, 알칼리이온수 생성기의 심사기간은 대폭 단축해 신속한 제품화를 지원키로 했다.

기존 공산품에 의료기기 기능을 결합하는 경우 의료기기 판매업 신고를 면제해준다.

현재 휴대폰이나 자동차 등에 의료기기 기능을 결합한 경우 해당 대리점은 모두 의료기기 판매업 신고 대상이다.

인체에 위해도가 낮은 1등급 의료기기의 사전신고를 폐지하고 GMP(우수의약품 등 제조 및 품질관리기준) 심사를 면제하는 대신 목록관리제도와 자가품질관리제도를 도입해 자율관리를 확대하기로 했다.

이외에도 2등급 의료기기의 민간위탁품목 범위를 오는 2011년까지 80%, 오는 2012년 95%까지 확대하고 심사기간을 55일에서 25일로 단축해 의료기기 업체들의 신속한 시장진입을 돕는다는 계획이다.


 박난슬 기자  pns0529@e-healthnews.com 
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